Forum Medizinische Informatik

Medizinische Software, embedded oder Stand-Alone, erfährt aktuell einen Boom. Etablierte Hersteller, deren Schwerpunkt in der Vergangenheit eher auf Hardware-Lösungen lag, aber auch eine Reihe von Neugründungen versprechen sich von Software-Lösungen einen schnelleren Markteintritt mit deutlich schlankeren Strukturen und geringerem Kapitaleinsatz. Weitere Vorteile werden ebenfalls in der späteren Betriebsphase gesehen, in der man glaubt, durch einen agilen Entwicklungsprozess Änderungen und Funktionserweiterungen schnell und unbürokratisch umsetzen zu können.

Dem steht mit der Veröffentlichung der Medizinprodukte-Verordnung VO (EU) 2017/745 allerdings die Risiko-Klassifizierung mit einer Risiko-Klasse IIa oder höher gegenüber, die die Einbeziehung einer Benannten Stelle vorsieht. Dieser Stelle obliegt nicht nur die Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation des Produktes vor dem Inverkehrbringen, sondern diese sorgt auch durch regelmäßige Überwachungen dafür, dass die Konformität erhalten bleibt. Dazu gehört auch, sämtliche Änderungen an der Software vor der Umsetzung daraufhin zu bewerten, ob die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsmerkmale weiterhin erfüllt werden und – bei signifikanten Änderungen -  eine Nachbewertung zu veranlassen. Abhängig von Kapazität und Auslastung der Stelle kann eine solche Nachbewertung einige Wochen bis einige Monate dauern.

Dies steht im Widerspruch zum agilen Arbeiten, das eine neue Revision oft im Wochenraster generiert.  Der Vortrag führt aus, mit welchen Strategien man beide Welten zusammen führen kann, um Friktionen zu minimieren.

The European Health Data Space (EHDS) is a draft regulation proposed by the European Commission that is currently being negotiated at EU level. It is expected that co-legislators (Council and European Parliament) reach a political agreement before the European elections in June. The text is quite novel, proposing common rules, standards, infrastructures and a governance framework for the use of electronic health data under what is called the ‘primary use’ purposes (meaning diagnosis and treatment) and the ‘secondary use’ purposes (meaning policy-making, research and innovation). In this talk we intend to present the new legal regime, looking at the challenges and opportunities of the EHDS. We intend to discuss the impact on patient-doctor relationship, referring to the new citizens’ rights in primary use, the priority categories of ‘personal electronic health data’ which should be accessed and exchanged in a specific format, and the obligations for doctors (as ‘data holders’) in secondary use. Digitising health records and creating systems that enable them to be securely accessed by citizens and shared between different actors in the health system and cross-borders has been a long-term objective with many barriers along the way, such as technical, legal, financial, and even societal (element of trust in the system). This regulation will give a new push to health data sharing in the EU, allowing the reuse of health data and fuel the data-driven market.

In der Gesundheitsanwendungslandschaft besteht ein Bedarf an herstellerübergreifendem Datenaustausch und Kommunikation. Dieser Beitrag schlägt eine standardgetriebene Strategie aus der Sicht eines Medizingeräteherstellers vor, die Vorteile verschiedener Gesundheitsstandards nutzt, um Produktentwicklung und Qualitätssicherung zu verbessern. Durch die Integration von DICOM, FHIR und IEEE 11073 SDC, einem herstellerübergreifenden Kommunikationsprotokoll für Medizingeräte, in Konnektivitätsstrategien können Hersteller Interoperabilität zwischen Geräten, Anwendungen und Systemen gewährleisten. Eine optimierte Konnektivitätsstrategie bietet Verbesserungen in Interoperabilität, Datenmanagement und reduzierten Betriebskosten für Medizingerätehersteller.

In this talk, we perform a review of the state-of-the-art in machine learning with focus on hybrid and trustworthy systems in medical imaging. We start with a short summary of the general developments of the past in machine learning and how general and specialized approaches have been in competition in the past decades. A particular focus will be the theoretical and experimental evidence pro and contra hybrid modelling. Next, we inspect several new developments regarding hybrid machine learning with a particular focus on so-called known operator learning and how hybrid approaches gain more and more momentum across essentially all applications in medical imaging and medical image analysis. As we will point out by numerous examples, hybrid models are taking over in image reconstruction and analysis. Even domains such as physical simulation and scanner and acquisition design are being addressed using machine learning grey box modelling approaches. Towards the end, we will investigate a few future directions and point out relevant areas in which hybrid modelling, meta learning, and other domains will likely be able to drive the state-of-the-art ahead.